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npj Digital Medicine

Magali Boers, Aude Rochereau, Corinne Collignon, Sarah Zohar

Harmonisation européenne de l’évaluation des dispositifs médicaux numériques : une avancée majeure portée par le projet SMATCH

Le projet ciblé SMATCH du PEPR Santé Numérique franchit une étape décisive avec la publication d’un article dans la revue npj Digital Medicine (Nature Portfolio), intitulé : « Classification grid and evidence matrix for evaluating digital medical devices under the European union landscape ».

Ce travail collaboratif, impliquant des experts de plusieurs pays européens, a abouti à la création d’une grille de classification commune (CEUGrid-DMD) et d’une matrice d’évaluation des preuves. Ces outils visent à harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMD) à l’échelle de l’Union européenne, facilitant ainsi leur intégration dans les systèmes de santé nationaux.

Cette publication illustre l’engagement du projet SMATCH à structurer l’évaluation des technologies de santé numériques, en cohérence avec les réglementations européennes en matière d’évaluation des technologies de santé (HTA).

🔗 Lire l’article complet : nature.com/articles/s41746-025-01697-w