SMATCH

Les interventions en santé et leur évaluation connaissent aujourd’hui une révolution grâce aux progrès technologiques et numériques. Pour accompagner l’accélération du développement des médicaments et dispositifs médicaux numériques par l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) et l’utilisation des données multi-sources et multimodales, il est nécessaire de bien s’assurer de la pertinence de cette utilisation et de s’appuyer sur des méthodes d’évaluation valides. Les nouveaux dispositifs médicaux numériques utilisant l’IA nécessitent, par exemple, à eux seuls des méthodes d’évaluation spécifiques de leur validité clinique et de leur impact incrémental sur la santé des patients.

L’objectif du projet SMATCH est donc de développer et d’appliquer des méthodes statistiques et des approches basées sur l’IA, dans le but d’accélérer le développement d’interventions médicales (médicaments et dispositifs médicaux numériques) lors de leur évaluation dans les essais cliniques interventionnels en partant des hypothèses suivantes :

• l’utilisation des connaissances générées dans les études précliniques (études animales, organoïdes, études in silico, modèles) associées à des approches séquentielles et adaptatives devrait accélérer les phases précoces de développement ;
• l’intégration de données multi-sources incluant des données de vie réelle et des essais in silico devrait aider à compléter ou à augmenter ces essais.

Des designs d’essais cliniques spécifiques devraient être définis pour l’évaluation de dispositifs médicaux numériques basés sur des algorithmes d’apprentissage.

Dans ce but, SMATCH articule sa recherche autour de quatre axes de travail :

• Recherche de nouvelles méthodes et designs d’essais cliniques fondées sur la modélisation des mécanismes des maladies pour la translation des connaissances des modèles et de l’animal à l’homme ;
• Développement de nouvelles approches pour l’enrichissement des essais cliniques par des données auxiliaires multi-sources et multidimensionnelles ;
• Développement de designs d’études de nouvelle génération pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques fondées sur des algorithmes d’intelligence artificielle ;
• Évaluation avec les instances réglementaires et les utilisateurs finaux de l’impact sur la réglementation et la faisabilité des méthodes innovantes pour les essais cliniques proposés.

Le consortium est constitué de 16 équipes principalement issues de centres Inria et Inserm reconnues dans ce domaine, apportant une expertise unique et complémentaire sur les sciences des données et l’IA appliquées aux problèmes de santé et spécifiquement aux essais cliniques.

De plus, des liens avec les instances réglementaires parties prenantes sont déjà établis au sein du consortium (par exemple la Haute Autorité de Santé HAS) et à l’extérieur (par exemple l’Agence Européenne du Médicament EMA ).

Tous les projets méthodologiques sont en outre appliqués à des études en cours dans divers domaines de la santé.

Enfin, de nombreuses connexions existent avec les autres axes du PEPR Santé numérique et plus généralement les projets réalisés dans le cadre de la stratégie d’accélération en santé numérique. Ainsi, en fournissant des outils méthodologiques innovants et adaptés, qui auront déjà été appliqués dans un contexte réel, le projet SMATCH ambitionne de participer à l’accélération de la recherche clinique menant à des impacts sociétaux et économiques majeurs.